Autorisation de mise sur le marché

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Dans le domaine des médicaments, l'autorisation de mise sur le marché est le fait d'avoir le droit de commercialiser le médicament.

Un médicament n'est pas un produit comme les autres, ils peut être toxique, dangereux, mal utilisé par manque de connaissance... c'est pourquoi lorsqu'un laboratoire souhaite proposer un médicament il doit demander à l'État l'autorisation de le vendre.

Procédure[modifier | modifier le wikicode]

Bien que différente en fonction des pays, très souvent le médicament doit avant d'être autorisé :

  • Être testé sur des animaux pour être sur qu'il n'est pas toxique ;
  • Être testé sur des personnes volontaires qui ne sont pas malade, pour vérifier qu'il n'est pas toxique ;
  • Être testé sur des personnes malades, pour être sur qu'il fonctionne et qu'il n'entraine pas trop d'effets secondaires ;
  • Être testé sur deux groupes de personnes, un groupe recevant le vrai médicament et l'autre un placebo, pour vérifier que les effets que l'on a trouvé ne sont pas psychologiques.
  • Prouver qu'il apporte quelque chose de plus que les médicaments qui existent déjà : moins d'effets secondaires, ou une meilleur efficacité.

Union Européenne[modifier | modifier le wikicode]

Pour l'Union Européenne c'est l'agence européenne des médicaments qui est en partie compétente. En effet chaque État garde la possibilité de refuser un médicament sur son territoire, et l'agence européenne ne s'occupe pas de tous les médicaments.

France[modifier | modifier le wikicode]

En France, l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé abrégé ANSM est l'autorité chargé d'accorder ou non l'autorisation de mise sur le marché.

Après autorisation le médicament est toujours surveillé par les médecins. On appel cette activité la pharmacovigilance.

Autorisation temporaire[modifier | modifier le wikicode]

La procédure permettant d'autoriser un médicament sur le marché est longue, et en cas d'urgence il est possible de donner des autorisations temporaires.

Pour en savoir plus Pour en savoir plus, lire les articles : Autorisation temporaire d'utilisation et Recommandation temporaire d’utilisation.

Etats-Unis[modifier | modifier le wikicode]

La Food and Drug Administration (FDA) est l'agence gérant l'autorisation de commercialisation des médicaments aux États-Unis.

Canada[modifier | modifier le wikicode]

Au Canada c'est l'ACMTS (L’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé) qui délivre l'autorisation de mise sur le marché.

Liens externes[modifier | modifier le wikicode]

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