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Essai clinique

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James Lind, médecin britannique auquel on attribue, généralement, le premier « essai clinique », en 1747… Il en a publié les résultats en 1753 dans son livre : A Treatise of the Scurvy (« Un traité du scorbut »)1.

Un essai clinique concerne la phase finale de l'élaboration d'un médicament. Les essais cliniques sont divisés en cinq phases. Ces phases permettent de répondre à des questions réglementaires, et l’échec d'une de ces phases interdit de passer à la suivante.

Phase préclinique[modifier | modifier le wikicode]

La molécule qui est candidate à devenir un médicament est testée in vitro et sur des animaux. Le produit doit montrer son efficacité dans des modèles adaptés (c'est-à-dire mimant la maladie humaine qu'il aura à traiter s'il devient un médicament) et sa faible toxicité dans deux modèles animaux différents.

Phase un[modifier | modifier le wikicode]

La phase I consiste à tester avec des doses croissantes la molécule chez des volontaires sains, c'est-à-dire des gens qui ne sont pas malades et qui souhaitent participer à l'élaboration d'un médicament. Comme ces gens courent un risque (que la molécule soit très toxique chez les humains), ils sont souvent rétribués. Il y a des exceptions : quand un médicament est considéré à priori dangereux, la phase I peut se faire chez des patients. Si le médicament est trop toxique, le développement est arrêté. Cette phase permet de déterminer la dose maximale tolérable chez les humains. Elle concerne en général quelques dizaines de volontaires.

Phase deux[modifier | modifier le wikicode]

La phase II consiste à tester l'efficacité du médicament chez un petit nombre de patients en fonction de la dose. Cette phase permet de déterminer la dose minimale efficace. Elle concerne quelques dizaines à quelques centaines de patients.

Phase trois[modifier | modifier le wikicode]

La phase III est celle du test à grande échelle du futur médicament. Elle concerne des centaines de patients (voire des milliers quand la maladie à traiter est fréquente et que le laboratoire qui finance a de grands moyens). Il s'agit de comparer le candidat-médicament au traitement de référence ou au placebo. Si la molécule testée est plus efficace que le traitement de référence, la molécule peut devenir un médicament.

Phase quatre[modifier | modifier le wikicode]

La phase IV est la phase de pharmacovigilance. Une fois le médicament commercialisé, on surveille l'apparition d'effets secondaires rares. S'ils sont estimés graves, le médicament doit être retiré.

Remarque[modifier | modifier le wikicode]

Dans les cas où le médicament est supposé dangereux ou qu'il y a très peu de patients concernés, on fait des phases I/II ou des phases II/III. Par exemple, les médicaments utilisés en cancérologie sont souvent très toxiques ; on ne les teste donc pas sur des volontaires sains, mais sur des malades du cancer.

Référence[modifier | modifier le wikicode]

  1. Thecanadianencyclopedia.com : Scorbut. Consulté le 22 janvier 2011.
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